Elaboración de fichas técnicas de dispositivos médicos en el marco de las evaluaciones de tecnologías sanitarias durante la pandemia por COVID-19: Una revisión de la situación a nivel mundial y reporte de la experiencia peruana

Ricardo  Palomares; José  Villa-Nolasco; José Eduardo  Ayquipa; Erick R.  Zegarra-Estrada; Julissa E.  Venancio-Huerta; Maribel M.  Castro-Reyes; Carlos J.  Toro-Huamanchumo

doi:10.35434/rcmhnaaa.2022.15Supl. 1.1534

Autores/as

Ricardo Palomares Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú. Universidad Ricardo Palma, Escuela Profesional de Ingeniería Mecatrónica, Lima, Perú.
José Villa-Nolasco Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú
José Eduardo Ayquipa Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú
Erick R. Zegarra-Estrada Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú
Julissa E. Venancio-Huerta Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú. Pontificia Universidad Católica del Perú, Laboratorio de Bioingeniería, Lima, Perú
Maribel M. Castro-Reyes Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú
Carlos J. Toro-Huamanchumo Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú. Universidad San Ignacio de Loyola, Unidad para la Generación y Síntesis de Evidencias en Salud, Lima, Perú https://orcid.org/0000-0002-4664-2856

DOI:

https://doi.org/10.35434/rcmhnaaa.2022.15Supl.%201.1534

Palabras clave:

Especificaciones Técnicas, Dispositivos Médicos, Evaluación de Tecnologías de Salud, COVID-19

Resumen

Introducción: Ante la situación de emergencia sanitaria por la COVID-19, la necesidad de uso de dispositivos médicos tuvo especial relevancia. Metodología: Se realizó una búsqueda no sistemática de la literatura dirigida a la identificación de documentos que aborden tópicos relacionados al desarrollo, implementación, evaluación y/o características de fichas técnicas de dispositivos médicos. Así mismo, se revisó el Sistema SAP para la obtención y análisis de los datos relacionados a las compras antes de pandemia (2000-2019) y durante pandemia (2020-2021). Contenido: A nivel mundial, se describieron las experiencias de la OMS, Instituto ECRI e INAHTA. A nivel de Latinoamérica, se encontraron experiencias en Ecuador, Colombia, Argentina, Brasil, México y Panamá. Finalmente, a nivel Perú, se reportó la experiencia de EsSalud, evidenciándose que, del 6 de marzo de 2020 al 21 de mayo de 2021, se elaboraron 47 fichas técnicas de dispositivos médicos, de las cuales 41 figuraban con registros de compras, y de estos, 13 corresponden a equipos biomédicos y complementarios. Priorizamos el reporte de información del consumo (expresado en cantidades adquiridas) de tres dispositivos: pulsioxímetro compacto, equipo de oxigenoterapia de alto flujo y concentrador de oxígeno de 10 L/minuto. Conclusión: La elaboración de fichas técnicas considera la mejor evidencia científica disponible, así como los aspectos técnicos-tecnológicos propios del dispositivo médico. En EsSalud, su elaboración ha permitido incorporar una importante cantidad y variedad de equipos biomédicos para el tratamiento de COVID-19, ademas han sido puestos a disposición con recomendaciones de su uso clínico sustentadas en la evidencia científica analizada.

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Biografía del autor/a

Ricardo Palomares, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú. Universidad Ricardo Palma, Escuela Profesional de Ingeniería Mecatrónica, Lima, Perú.

1. Ingeniero Mecatrónico especialista en Equipamiento Biomédico

José Villa-Nolasco, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú

1. Ingeniero Electrónico especialista en Equipamiento Biomédico

José Eduardo Ayquipa, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú

1. Ingeniero Electrónico especialista en Equipamiento Biomédico

Erick R. Zegarra-Estrada, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú

1. Ingeniero Electrónico especialista en Equipamiento Biomédico

Julissa E. Venancio-Huerta, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú. Pontificia Universidad Católica del Perú, Laboratorio de Bioingeniería, Lima, Perú

1. Ingeniero Mecatrónico especialista en Equipamiento Biomédico

Maribel M. Castro-Reyes, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú

1. Médico especialista en Gestión en Salud

Carlos J. Toro-Huamanchumo, Sub-Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos (SDEDMyEB), Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI, EsSalud, Lima, Perú. Universidad San Ignacio de Loyola, Unidad para la Generación y Síntesis de Evidencias en Salud, Lima, Perú

1. Médico epidemiólogo

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